Trung Quốc đầu tiên! Dr.Ergo® EGT đạt được tình trạng FDA GRAS

Vào ngày 8 tháng 2 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức thông báo rằng Dr.Ergo® L-Ergothioneine, được phát triển độc lập bởi Tập đoàn Shanghai EGT Synbio Co., Ltd.,đã vượt qua đánh giá an toàn nghiêm ngặt và đã thành công nhận được tình trạng FDA GRAS (Nói chung là an toàn).

Điều này đánh dấu sản phẩm ergothioneine đầu tiên của Trung Quốc và thứ hai trên thế giới đạt được chứng nhận FDA GRAS, đại diện cho một cột mốc cho các doanh nghiệp Trung Quốc trên thị trường thành phần chống lão hóa toàn cầu.

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. từ lâu đã tham gia vào lĩnh vực sinh học tổng hợp. Các công nghệ được cấp bằng sáng chế của nó bao gồm nhiều giai đoạn chính, bao gồm phát triển tế bào khung,sự tiến hóa hướng enzym, lên men mật độ cao, và tinh khiết và tinh thể hóa.

Năm 2021, công ty là công ty đầu tiên trên thế giới thành lập một hệ thống sản xuất công nghiệp tích hợp hoàn toàn cho ergothioneine dựa trên sinh học. Sản phẩm kết quả đạt độ tinh khiết 99,99%,vượt trội đáng kể các sản phẩm quốc tế có thể so sánh về chất lượng.

Các thành phần Dr.Ergo® ergothioneine được chứng nhận trong phê duyệt này áp dụng một quy trình sản xuất xanh và an toàn với độ đặc trưng cao,cho phép sản xuất có thể mở rộng với cả độ tinh khiết và độ ổn định cao.

Đánh giá chuyên gia của FDA chỉ ra rằng liều tối đa an toàn hàng ngày của Dr.Ergo® L-ergothioneine cho người lớn (trọng lượng cơ thể 70 kg) không quá 560 mg.Tiêu chuẩn liều lượng này cung cấp hỗ trợ khoa học có thẩm quyền cho việc áp dụng rộng hơn của ergothioneine trong thực phẩm, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm liên quan.

Trước đây, công ty Hoa Kỳ Blue California đã đạt được tình trạng GRAS cho thành phần ergothioneine của mình vào năm 2019; tuy nhiên, độ tinh khiết được báo cáo là 99%. Ngược lại,Nhóm R&D của Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd, tận dụng công nghệ tinh thể độc quyền, đã đạt được mức độ tinh khiết siêu cao 99,99%.Sự tiến bộ này có hiệu quả loại bỏ các tạp chất và tiếp tục giảm nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến việc tiêu thụ đường uống lâu dài.

Tự xác nhận GRAS (Self-affirmed GRAS) đề cập đến một quy trình trong đó một công ty độc lập tổ chức một ban chuyên gia có trình độ để đánh giá sự an toàn của một chất và đưa ra kết luận.Kết luận này không được đệ trình cho U.S FDA để thông báo và không được công khai.

Ngược lại, GRAS (tình trạng GRAS của FDA) yêu cầu phải nộp thông báo GRAS cho FDA để xem xét chính thức.chất có thể được liệt kê trong danh sách FDA GRAS, và thông tin liên quan trở nên có thể truy cập công khai trên trang web chính thức của FDA. Do đó, so với tự GRAS, tình trạng FDA GRAS cung cấp mức độ minh bạch và thẩm quyền cao hơn.

Sự khác biệt giữa tự GRAS và FDA GRAS:

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd cho biết sự chấp thuận của Dr.Ergo® L-ergothioneine, bao gồm độ tinh khiết cao và mức tiêu thụ hàng ngày an toàn được thiết lập là 560 mg mỗi người mỗi ngày,cung cấp một nền tảng vững chắc để đảm bảo an toàn cho các đối tác thương hiệu và người tiêu dùngNhìn về phía trước, công ty sẽ tận dụng tình trạng FDA GRAS như một cơ hội để mở rộng hơn nữa ứng dụng của Dr.Ergo® L-ergothioneine trên thị trường toàn cầu,đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng trong lĩnh vực chống lão hóa.

Chủ tịch Hội đồng Tư vấn Khoa học của công ty, Giáo sư Long Lv từ Viện Hóa học hữu cơ Thượng Hải, Học viện Khoa học Trung Quốc, nhấn mạnh:¢ Mục tiêu của chúng tôi không chỉ là cung cấp.Ergo® L-ergothioneine như một thành phần, nhưng cũng để thúc đẩy dân chủ hóa khoa học chống lão hóa thông qua đổi mới công nghệ.

Với chất lượng xuất sắc của nó, Dr.Ergo® L-ergothioneine từ Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd đã trở thành nguyên liệu thô được ưa thích cho nhiều thương hiệu trong nước và quốc tế nổi tiếng,và được sử dụng rộng rãi trong các hình thức sản phẩm khác nhau, bao gồm viên nang, viên nén, kẹo cao su, viên nén dưới lưỡi, hạt nổ, cà phê, đồ uống và thức ăn cho thú cưng, đạt được sự công nhận mạnh mẽ trên thị trường.

Được thúc đẩy bởi sự đổi mới, Tập đoàn Synbio Group Co., Ltd. của Thượng Hải đang phá vỡ các rào cản trên thị trường quốc tế và viết một chương mới của sự đổi mới phương Đông trong ngành công nghiệp chống lão hóa toàn cầu.