الصين أولاً! حصل Dr.Ergo® EGT على حالة GRAS من إدارة الغذاء والدواء

في 8 فبراير 2025، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا أن منتج Dr.Ergo® L-Ergothioneine، الذي طورته شركة Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. بشكل مستقل، قد اجتاز تقييمًا صارمًا للسلامة وحصل بنجاح على وضع GRAS (معترف به عمومًا على أنه آمن) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يمثل هذا أول منتج إرغوثيونين في الصين والثاني في العالم الذي يحصل على شهادة GRAS من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يمثل علامة فارقة للشركات الصينية في سوق المكونات العالمية لمكافحة الشيخوخة.

لطالما انخرطت شركة Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. في مجال البيولوجيا التركيبية. تغطي تقنياتها الحاصلة على براءة اختراع مراحل رئيسية متعددة، بما في ذلك تطوير خلايا المضيف، والتطور الموجه للإنزيمات، والتخمير عالي الكثافة، والتنقية والتبلور.

في عام 2021، كانت الشركة الأولى في العالم التي أنشأت نظام إنتاج صناعي متكامل بالكامل للإرغوثيونين الحيوي. حقق المنتج الناتج نقاءً بنسبة 99.99%، متجاوزًا بشكل كبير المنتجات الدولية المماثلة في الجودة.

يعتمد مكون Dr.Ergo® ergothioneine المعتمد في هذا التصريح على عملية تصنيع خضراء وآمنة ذات خصوصية عالية، مما يتيح إنتاجًا قابلاً للتطوير بنقاء عالٍ واستقرار عالٍ.

تشير تقييمات خبراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الحد الأقصى للاستهلاك اليومي الآمن لـ Dr.Ergo® L-ergothioneine للبالغين (بوزن 70 كجم) لا يتجاوز 560 ملغ. يوفر معيار الجرعة هذا دعمًا علميًا موثوقًا للتطبيق الأوسع للإرغوثيونين في الأطعمة والمكملات الغذائية والمنتجات ذات الصلة.

في السابق، حصلت شركة Blue California الأمريكية على وضع GRAS لمكون الإرغوثيونين الخاص بها في عام 2019؛ ومع ذلك، كان نقاء المنتج المبلغ عنه 99%. في المقابل، نجح فريق البحث والتطوير في Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd.، بالاستفادة من تقنية التبلور الخاصة، في تحقيق مستوى نقاء فائق يبلغ 99.99%. هذا التقدم يزيل الشوائب بشكل فعال ويقلل من المخاطر المحتملة المرتبطة بالاستهلاك الفموي طويل الأمد.

يشير GRAS الذاتي (Self GRAS) إلى عملية تقوم فيها الشركة بتنظيم فريق من الخبراء المؤهلين بشكل مستقل لتقييم سلامة المادة والوصول إلى استنتاج. لا يتم تقديم هذا الاستنتاج إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإخطار ولا يتم الكشف عنه للجمهور.

في المقابل، يتطلب GRAS (وضع GRAS من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) تقديم إشعار GRAS إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراجعة الرسمية. إذا قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا توجد "أسئلة" بشأن استنتاج السلامة، فيمكن إدراج المادة في قائمة GRAS الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصبح المعلومات ذات الصلة متاحة للجمهور على الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لذلك، مقارنة بـ GRAS الذاتي، يوفر وضع GRAS من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مستوى أعلى من الشفافية والسلطة.

الفرق بين GRAS الذاتي و GRAS من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

صرحت شركة Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. أن الموافقة على Dr.Ergo® L-ergothioneine، بما في ذلك نقائه العالي ومستوى الاستهلاك اليومي الآمن المحدد البالغ 560 ملغ للشخص الواحد في اليوم، يوفر أساسًا متينًا لضمان السلامة لشركاء العلامات التجارية والمستهلكين. وبالنظر إلى المستقبل، ستستفيد الشركة من وضع GRAS من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كفرصة لتوسيع تطبيق Dr.Ergo® L-ergothioneine في الأسواق العالمية، وخاصة في قطاعات الأدوية والأغذية الوظيفية ضمن مجال مكافحة الشيخوخة.

أكد رئيس المجلس الاستشاري العلمي للشركة، البروفيسور لونغ لوف من معهد شنغهاي للكيمياء العضوية، الأكاديمية الصينية للعلوم: "هدفنا ليس فقط توفير Dr.Ergo® L-ergothioneine كمكون، ولكن أيضًا تعزيز دمقرطة علم مكافحة الشيخوخة من خلال الابتكار التكنولوجي."

بفضل جودته المتميزة، أصبح Dr.Ergo® L-ergothioneine من شركة Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. المادة الخام المفضلة للعديد من العلامات التجارية المحلية والدولية المعروفة، ويستخدم على نطاق واسع في أشكال منتجات مختلفة، بما في ذلك الكبسولات والأقراص والعلكة والأقراص تحت اللسان وحبات الفشار والقهوة والمشروبات وأطعمة الحيوانات الأليفة، وحقق اعترافًا قويًا في السوق.

مدفوعة بالابتكار، تعمل شركة Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. على كسر الحواجز في السوق الدولية وكتابة فصل جديد من الابتكار الشرقي في صناعة مكافحة الشيخوخة العالمية.