中国が第一!Dr.Ergo® EGTは FDA GRAS ステータスを獲得しました

2025年2月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、上海EGT Synbio Group Co., Ltd.が独自に開発したDr.Ergo® L-エルゴチオネインが厳格な安全性評価を通過し、FDA GRAS（一般に安全と認められる）ステータスを取得したことを正式に発表しました。

これは、中国初の、そして世界で2番目にFDA GRAS認証を取得したエルゴチオネイン製品であり、世界のアンチエイジング成分市場における中国企業の画期的な出来事となります。

上海EGT Synbio Group Co., Ltd.は長年にわたり合成生物学分野に従事しており、その特許技術は、宿主細胞開発、酵素指向進化、高密度発酵、精製・結晶化など、複数の主要段階をカバーしています。

2021年には、バイオベースエルゴチオネインの完全統合型工業生産システムを世界で初めて確立しました。その結果得られた製品は99.99%の純度を達成し、同等の国際製品の品質を大幅に上回りました。

今回の承認で認証されたDr.Ergo®エルゴチオネイン成分は、高い特異性を持ち、グリーンで安全な製造プロセスを採用しており、高純度かつ高安定性のスケーラブルな生産を可能にします。

FDAの専門家評価によると、成人（体重70kg）のDr.Ergo® L-エルゴチオネインの最大安全一日摂取量は560mg以下です。この用量基準は、食品、栄養補助食品、および関連製品におけるエルゴチオネインのより広範な応用に対する権威ある科学的サポートを提供します。

以前、米国企業Blue Californiaは2019年にエルゴチオネイン成分のGRASステータスを取得しましたが、その報告された純度は99%でした。対照的に、上海EGT Synbio Group Co., Ltd.の研究開発チームは、独自の結晶化技術を活用して、99.99%の超高純度レベルを達成しました。この進歩により、不純物が効果的に除去され、長期的な経口摂取に関連する潜在的なリスクがさらに低減されます。

自己GRAS（Self GRAS）とは、企業が独立して資格のある専門家パネルを組織し、物質の安全性を評価して結論に達するプロセスを指します。この結論は米国FDAに通知のために提出されることはなく、公に開示されることもありません。

対照的に、GRAS（FDA GRASステータス）では、GRAS通知をFDAに提出して公式に審査を受ける必要があります。FDAが安全性結論に関して「質問がない」と判断した場合、その物質はFDA GRASインベントリに記載され、関連情報はFDAの公式ウェブサイトで公開されます。したがって、自己GRASと比較して、FDA GRASステータスはより高いレベルの透明性と権威を提供します。

自己GRASとFDA GRASの違い：

上海EGT Synbio Group Co., Ltd.は、Dr.Ergo® L-エルゴチオネインの承認、その高純度、および一人あたり一日あたり560mgという確立された安全な一日摂取量は、ブランドパートナーと消費者に確固たる安全保証の基盤を提供すると述べています。今後、同社はFDA GRASステータスを機会として、特にアンチエイジング分野の医薬品および機能性食品分野におけるDr.Ergo® L-エルゴチオネインのグローバル市場での応用をさらに拡大していきます。

同社の科学諮問委員会の委員長であり、中国科学院上海有機化学研究所のLong Lv教授は、「私たちの目標は、Dr.Ergo® L-エルゴチオネインを成分として提供するだけでなく、技術革新を通じてアンチエイジング科学の民主化を推進することです」と強調しました。

その優れた品質により、上海EGT Synbio Group Co., Ltd.のDr.Ergo® L-エルゴチオネインは、国内外の多くの有名ブランドの優先原料となり、カプセル、錠剤、グミ、舌下錠、ポップビーズ、コーヒー、飲料、ペットフードなど、さまざまな製品形態で広く使用され、強い市場認識を得ています。

イノベーションに牽引され、上海EGT Synbio Group Co., Ltd.は国際市場の障壁を打ち破り、世界のアンチエイジング産業における東洋のイノベーションの新章を書いています。