Chinas Erste! Dr.Ergo® EGT erreicht FDA GRAS-Status

Am 8. Februar 2025 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) offiziell bekannt, dass Dr.Ergo® L-Ergothionein, unabhängig entwickelt von Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., eine strenge Sicherheitsbewertung bestanden und erfolgreich den FDA GRAS (Generally Recognized As Safe) Status erhalten hat.

Dies markiert das erste Produkt in China und das weltweit zweite Ergothionein-Produkt, das die FDA GRAS-Zertifizierung erhält, und stellt einen Meilenstein für chinesische Unternehmen auf dem globalen Markt für Anti-Aging-Inhaltsstoffe dar.

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. engagiert sich seit langem im Bereich der synthetischen Biologie. Seine patentierten Technologien decken mehrere Schlüsselphasen ab, darunter die Entwicklung von Wirtszellen, die gerichtete Enzymevolution, die Hochdichtefementation sowie Reinigung und Kristallisation.

Im Jahr 2021 etablierte das Unternehmen als erstes weltweit ein vollständig integriertes industrielles Produktionssystem für biobasiertes Ergothionein. Das resultierende Produkt erreichte eine Reinheit von 99,99 %, was vergleichbare internationale Produkte in Bezug auf die Qualität deutlich übertrifft.

Die im Rahmen dieser Zulassung zertifizierte Ergothionein-Zutat Dr.Ergo® verwendet einen grünen und sicheren Herstellungsprozess mit hoher Spezifität, der eine skalierbare Produktion mit hoher Reinheit und hoher Stabilität ermöglicht.

Die Bewertung durch FDA-Experten ergab, dass die maximal sichere tägliche Aufnahme von Dr.Ergo® L-Ergothionein für Erwachsene (70 kg Körpergewicht) nicht mehr als 560 mg beträgt. Dieser Dosierungsstandard bietet eine maßgebliche wissenschaftliche Unterstützung für die breitere Anwendung von Ergothionein in Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und verwandten Produkten.

Zuvor hatte das US-Unternehmen Blue California im Jahr 2019 den GRAS-Status für seine Ergothionein-Zutat erhalten; die angegebene Reinheit betrug jedoch 99 %. Im Gegensatz dazu hat das F&E-Team von Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. unter Nutzung proprietärer Kristallisationstechnologie einen ultrahohen Reinheitsgrad von 99,99 % erreicht. Dieser Fortschritt entfernt effektiv Verunreinigungen und reduziert potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem langfristigen oralen Verzehr weiter.

Self GRAS (selbstbestätigtes GRAS) bezieht sich auf einen Prozess, bei dem ein Unternehmen unabhängig ein Gremium qualifizierter Experten organisiert, um die Sicherheit einer Substanz zu bewerten und zu einer Schlussfolgerung zu gelangen. Diese Schlussfolgerung wird nicht zur Benachrichtigung bei der US-FDA eingereicht und nicht öffentlich bekannt gegeben.

Im Gegensatz dazu erfordert GRAS (FDA GRAS-Status), dass eine GRAS-Benachrichtigung zur offiziellen Prüfung bei der FDA eingereicht wird. Wenn die FDA zu dem Schluss kommt, dass es keine "Fragen" bezüglich der Sicherheitsbewertung gibt, kann die Substanz in das FDA GRAS-Inventar aufgenommen werden und relevante Informationen werden auf der offiziellen Website der FDA öffentlich zugänglich gemacht. Daher bietet der FDA GRAS-Status im Vergleich zu Self GRAS ein höheres Maß an Transparenz und Autorität.

Unterschied zwischen Self GRAS und FDA GRAS:

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. erklärte, dass die Zulassung von Dr.Ergo® L-Ergothionein, einschließlich seiner hohen Reinheit und des festgelegten sicheren täglichen Aufnahmelevels von 560 mg pro Person und Tag, eine solide Grundlage für Sicherheitszusicherungen für Markenpartner und Verbraucher bietet. Mit Blick auf die Zukunft wird das Unternehmen den FDA GRAS-Status als Chance nutzen, die Anwendung von Dr.Ergo® L-Ergothionein in globalen Märkten weiter auszubauen, insbesondere in den Bereichen Pharmazeutika und funktionelle Lebensmittel im Bereich Anti-Aging.

Der Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats des Unternehmens, Professor Long Lv vom Shanghai Institute of Organic Chemistry, Chinesische Akademie der Wissenschaften, betonte: „Unser Ziel ist es nicht nur, Dr.Ergo® L-Ergothionein als Inhaltsstoff bereitzustellen, sondern auch die Demokratisierung der Anti-Aging-Wissenschaft durch technologische Innovation zu fördern.“

Mit seiner herausragenden Qualität ist Dr.Ergo® L-Ergothionein von Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. zum bevorzugten Rohstoff für viele bekannte in- und ausländische Marken geworden und wird in verschiedenen Produktformen wie Kapseln, Tabletten, Gummibärchen, sublingualen Tabletten, Popping Beads, Kaffee, Getränken und Tierfutter eingesetzt und hat eine starke Marktanerkennung erfahren.

Angetrieben von Innovation bricht Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. Barrieren auf dem internationalen Markt und schreibt ein neues Kapitel der östlichen Innovation in der globalen Anti-Aging-Industrie.