La prima in Cina! Dr.Ergo® EGT ottiene lo status GRAS della FDA

L'8 febbraio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato ufficialmente che il Dr.Ergo® L-Ergotioneina, sviluppato in modo indipendente da Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., ha superato rigorose valutazioni di sicurezza e ha ottenuto con successo lo status GRAS (Generalmente Riconosciuto Come Sicuro) dalla FDA.

Questo segna il primo prodotto di ergotioneina in Cina e il secondo al mondo a ottenere la certificazione GRAS della FDA, rappresentando una pietra miliare per le imprese cinesi nel mercato globale degli ingredienti anti-invecchiamento.

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. è da tempo impegnata nel campo della biologia sintetica. Le sue tecnologie brevettate coprono molteplici fasi chiave, tra cui lo sviluppo di cellule ospite, l'evoluzione diretta degli enzimi, la fermentazione ad alta densità e la purificazione e cristallizzazione.

Nel 2021, l'azienda è stata la prima al mondo a stabilire un sistema di produzione industriale completamente integrato per l'ergotioneina di origine biologica. Il prodotto risultante ha raggiunto una purezza del 99,99%, superando significativamente i prodotti internazionali comparabili in termini di qualità.

L'ingrediente ergotioneina Dr.Ergo® certificato in questa approvazione adotta un processo di produzione ecologico e sicuro con elevata specificità, consentendo una produzione scalabile sia ad alta purezza che ad alta stabilità.

La valutazione degli esperti della FDA indica che l'assunzione giornaliera massima sicura di Dr.Ergo® L-ergotioneina per gli adulti (con un peso corporeo di 70 kg) non deve superare i 560 mg. Questo standard di dosaggio fornisce un supporto scientifico autorevole per una più ampia applicazione dell'ergotioneina negli alimenti, negli integratori alimentari e nei prodotti correlati.

In precedenza, l'azienda statunitense Blue California ha ottenuto lo status GRAS per il suo ingrediente ergotioneina nel 2019; tuttavia, la sua purezza dichiarata era del 99%. Al contrario, il team di ricerca e sviluppo di Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., sfruttando la tecnologia di cristallizzazione proprietaria, ha raggiunto un livello di purezza ultra-elevata del 99,99%. Questo progresso rimuove efficacemente le impurità e riduce ulteriormente i potenziali rischi associati al consumo orale a lungo termine.

Self GRAS (GRAS auto-affermato) si riferisce a un processo in cui un'azienda organizza in modo indipendente un panel di esperti qualificati per valutare la sicurezza di una sostanza e raggiungere una conclusione. Questa conclusione non viene presentata alla FDA statunitense per la notifica e non viene resa pubblica.

Al contrario, GRAS (status GRAS della FDA) richiede che una notifica GRAS venga presentata alla FDA per una revisione ufficiale. Se la FDA determina che non ci sono "domande" riguardo alla conclusione di sicurezza, la sostanza può essere inclusa nell'inventario GRAS della FDA e le informazioni pertinenti diventano pubblicamente accessibili sul sito web ufficiale della FDA. Pertanto, rispetto al Self GRAS, lo status GRAS della FDA offre un livello più elevato di trasparenza e autorevolezza.

Differenza tra Self GRAS e FDA GRAS:

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. ha dichiarato che l'approvazione del Dr.Ergo® L-ergotioneina, inclusa la sua elevata purezza e il livello di assunzione giornaliera sicura stabilito di 560 mg a persona al giorno, fornisce una solida base di garanzia di sicurezza per i partner del marchio e i consumatori. Guardando al futuro, l'azienda sfrutterà lo status GRAS della FDA come opportunità per espandere ulteriormente l'applicazione del Dr.Ergo® L-ergotioneina nei mercati globali, in particolare nei settori farmaceutico e degli alimenti funzionali nel campo anti-invecchiamento.

Il Presidente del Consiglio Consultivo Scientifico dell'azienda, il Professor Long Lv dell'Istituto di Chimica Organica di Shanghai, Accademia Cinese delle Scienze, ha sottolineato: "Il nostro obiettivo non è solo fornire il Dr.Ergo® L-ergotioneina come ingrediente, ma anche promuovere la democratizzazione della scienza anti-invecchiamento attraverso l'innovazione tecnologica."

Con la sua eccezionale qualità, il Dr.Ergo® L-ergotioneina di Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. è diventato la materia prima preferita da molti marchi noti nazionali e internazionali, ed è ampiamente utilizzato in varie forme di prodotto, tra cui capsule, compresse, caramelle gommose, compresse sublinguali, perle effervescenti, caffè, bevande e cibo per animali domestici, ottenendo un forte riconoscimento sul mercato.

Guidata dall'innovazione, Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. sta abbattendo le barriere nel mercato internazionale e scrivendo un nuovo capitolo di innovazione orientale nell'industria globale anti-invecchiamento.