¡El primero de China! Dr.Ergo® EGT logra el estatus GRAS de la FDA

El 8 de febrero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció oficialmente que Dr.Ergo® L-Ergotioneína, desarrollado de forma independiente por Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., ha superado una rigurosa evaluación de seguridad y ha recibido con éxito el estatus GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) de la FDA.

Esto marca el primer producto de ergotioneína de China y el segundo del mundo en obtener la certificación GRAS de la FDA, lo que representa un hito para las empresas chinas en el mercado mundial de ingredientes antienvejecimiento.

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. se ha dedicado durante mucho tiempo al campo de la biología sintética. Sus tecnologías patentadas cubren múltiples etapas clave, incluyendo el desarrollo de células huésped, la evolución dirigida de enzimas, la fermentación de alta densidad y la purificación y cristalización.

En 2021, la empresa fue la primera en el mundo en establecer un sistema de producción industrial totalmente integrado para ergotioneína de base biológica. El producto resultante alcanzó una pureza del 99,99%, superando significativamente a los productos internacionales comparables en calidad.

El ingrediente de ergotioneína Dr.Ergo® certificado en esta aprobación adopta un proceso de fabricación verde y seguro con alta especificidad, lo que permite una producción escalable con alta pureza y alta estabilidad.

La evaluación de expertos de la FDA indica que la ingesta diaria máxima segura de Dr.Ergo® L-ergotioneína para adultos (70 kg de peso corporal) no debe superar los 560 mg. Este estándar de dosificación proporciona un apoyo científico autoritario para la aplicación más amplia de la ergotioneína en alimentos, suplementos dietéticos y productos relacionados.

Anteriormente, la empresa estadounidense Blue California obtuvo el estatus GRAS para su ingrediente de ergotioneína en 2019; sin embargo, su pureza reportada fue del 99%. En contraste, el equipo de I+D de Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., aprovechando la tecnología de cristalización patentada, ha logrado un nivel de pureza ultra alta del 99,99%. Este avance elimina eficazmente las impurezas y reduce aún más los riesgos potenciales asociados con el consumo oral a largo plazo.

GRAS Autoafirmado (Self GRAS) se refiere a un proceso en el que una empresa organiza de forma independiente un panel de expertos cualificados para evaluar la seguridad de una sustancia y llegar a una conclusión. Esta conclusión no se presenta a la FDA de EE. UU. para su notificación y no se divulga públicamente.

En contraste, GRAS (Estatus GRAS de la FDA) requiere que se presente una notificación GRAS a la FDA para su revisión oficial. Si la FDA determina que no hay "preguntas" sobre la conclusión de seguridad, la sustancia puede incluirse en el inventario GRAS de la FDA y la información relevante se vuelve públicamente accesible en el sitio web oficial de la FDA. Por lo tanto, en comparación con el GRAS Autoafirmado, el estatus GRAS de la FDA ofrece un mayor nivel de transparencia y autoridad.

Diferencia entre GRAS Autoafirmado y GRAS de la FDA:

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. declaró que la aprobación de Dr.Ergo® L-ergotioneína, incluida su alta pureza y el nivel de ingesta diaria segura establecido de 560 mg por persona por día, proporciona una base sólida de garantía de seguridad para socios de marca y consumidores. Mirando hacia el futuro, la empresa aprovechará el estatus GRAS de la FDA como una oportunidad para expandir aún más la aplicación de Dr.Ergo® L-ergotioneína en los mercados globales, particularmente en los sectores farmacéutico y de alimentos funcionales dentro del campo antienvejecimiento.

El Presidente del Consejo Asesor Científico de la empresa, el Profesor Long Lv del Instituto de Química Orgánica de Shanghái, Academia China de Ciencias, enfatizó: "Nuestro objetivo no es solo proporcionar Dr.Ergo® L-ergotioneína como ingrediente, sino también promover la democratización de la ciencia antienvejecimiento a través de la innovación tecnológica."

Con su calidad excepcional, Dr.Ergo® L-ergotioneína de Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. se ha convertido en la materia prima preferida para muchas marcas nacionales e internacionales de renombre, y se utiliza ampliamente en diversas formas de productos, incluyendo cápsulas, tabletas, gomitas, tabletas sublinguales, perlas efervescentes, café, bebidas y alimentos para mascotas, obteniendo un fuerte reconocimiento en el mercado.

Impulsada por la innovación, Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. está rompiendo barreras en el mercado internacional y escribiendo un nuevo capítulo de innovación oriental en la industria global antienvejecimiento.