Çin'in İlkleri! Dr.Ergo® EGT FDA GRAS Statüsü Kazandı

8 Şubat 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. tarafından bağımsız olarak geliştirilen Dr.Ergo® L-Ergothioneine'in titiz güvenlik değerlendirmesinden geçtiğini ve FDA GRAS (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen) statüsünü başarıyla aldığını resmen duyurdu.

Bu, Çin'in ilk ve dünyanın ikinci ergothioneine ürününün FDA GRAS sertifikası alması anlamına geliyor ve küresel yaşlanma karşıtı bileşenler pazarında Çinli işletmeler için bir dönüm noktası niteliğindedir.

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. uzun süredir sentetik biyoloji alanında faaliyet göstermektedir. Patentli teknolojileri, şablon hücre geliştirme, enzim yönelimli evrim, yüksek yoğunluklu fermantasyon ve saflaştırma ve kristalizasyon dahil olmak üzere birçok kilit aşamayı kapsamaktadır.

2021 yılında şirket, biyolojik bazlı ergothioneine için tam entegre bir endüstriyel üretim sistemi kuran dünyadaki ilk şirket oldu. Elde edilen ürün, %99,99 saflık elde ederek, kalitesi açısından karşılaştırılabilir uluslararası ürünleri önemli ölçüde geride bıraktı.

Bu onayda sertifikalandırılan Dr.Ergo® ergothioneine bileşeni, yüksek özgüllüğe sahip yeşil ve güvenli bir üretim süreci benimseyerek, hem yüksek saflık hem de yüksek stabilite ile ölçeklenebilir üretime olanak tanır.

FDA uzman değerlendirmesi, yetişkinler için (70 kg vücut ağırlığı) Dr.Ergo® L-ergothioneine'in maksimum güvenli günlük alımının 560 mg'ı geçmediğini göstermektedir. Bu dozaj standardı, ergothioneine'in gıda, diyet takviyeleri ve ilgili ürünlerde daha geniş uygulaması için yetkili bilimsel destek sağlamaktadır.

Daha önce, ABD şirketi Blue California 2019 yılında ergothioneine bileşeni için GRAS statüsü almıştı; ancak bildirilen saflığı %99 idi. Buna karşılık, Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd.'nin Ar-Ge ekibi, özel kristalizasyon teknolojisinden yararlanarak %99,99 ultra yüksek saflık seviyesi elde etti. Bu gelişme, safsızlıkları etkili bir şekilde giderir ve uzun süreli oral tüketimle ilişkili potansiyel riskleri daha da azaltır.

Kendi Kendine GRAS (Self-affirmed GRAS), bir şirketin bir maddenin güvenliğini değerlendirmek ve bir sonuca varmak için nitelikli uzmanlardan oluşan bir panel düzenlediği bir süreci ifade eder. Bu sonuca ABD FDA'ya bildirim için sunulmaz ve kamuya açıklanmaz.

Buna karşılık, GRAS (FDA GRAS statüsü), resmi inceleme için FDA'ya bir GRAS bildiriminin sunulmasını gerektirir. FDA, güvenlik sonucuyla ilgili olarak "soru işareti olmadığını" belirlerse, madde FDA GRAS envanterine dahil edilebilir ve ilgili bilgiler FDA'nın resmi web sitesinde kamuya açık hale gelir. Bu nedenle, Kendi Kendine GRAS ile karşılaştırıldığında, FDA GRAS statüsü daha yüksek düzeyde şeffaflık ve yetki sunar.

Kendi Kendine GRAS ve FDA GRAS Arasındaki Fark:

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., Dr.Ergo® L-ergothioneine'in onayının, yüksek saflığı ve günde kişi başı 560 mg olarak belirlenen güvenli günlük alım seviyesini de içerecek şekilde, marka ortakları ve tüketiciler için sağlam bir güvenlik güvencesi temeli sağladığını belirtti. Şirket, gelecekte FDA GRAS statüsünü, Dr.Ergo® L-ergothioneine'in küresel pazarlarda, özellikle yaşlanma karşıtı alandaki farmasötik ve fonksiyonel gıda sektörlerinde uygulamasını daha da genişletmek için bir fırsat olarak kullanacaktır.

Şirketin Bilimsel Danışma Kurulu Başkanı, Çin Bilimler Akademisi Şanghay Organik Kimya Enstitüsü'nden Profesör Long Lv şunları vurguladı: "Amacımız sadece Dr.Ergo® L-ergothioneine'i bir bileşen olarak sunmak değil, aynı zamanda teknolojik yenilik yoluyla yaşlanma karşıtı bilimin demokratikleşmesini teşvik etmektir."

Üstün kalitesiyle Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd.'den Dr.Ergo® L-ergothioneine, birçok tanınmış yerli ve uluslararası markanın tercih ettiği ham madde haline gelmiş ve kapsül, tablet, sakızlı şeker, dilaltı tablet, patlayan boncuklar, kahve, içecekler ve evcil hayvan maması dahil olmak üzere çeşitli ürün formlarında yaygın olarak kullanılmakta ve güçlü bir pazar tanınırlığı kazanmaktadır.

Yenilikçilikten güç alan Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd., uluslararası pazarda engelleri aşıyor ve küresel yaşlanma karşıtı endüstrisinde Doğu yenilikçiliğinin yeni bir bölümünü yazıyor.