Shanghai EGT Synbio Group gibt Selbst-GRAS-Status für EquoPro® S-Equol bekannt

Shanghai EGT Synbio Group Co., Ltd. gab bekannt, dass sein unabhängig entwickeltes und hergestelltes EquoPro® S-Equol erfolgreich eine Self-GRAS-Bewertung in den Vereinigten Staaten abgeschlossen hat, was einen wichtigen Meilenstein in der Sicherheitsbewertung der Zutat für Nahrungsergänzungsmittel darstellt.

Die Self-GRAS-Schlussfolgerung wurde durch eine umfassende Überprüfung durch ein unabhängiges US-Expertenteam erstellt, die die Identität der Zutat, den Herstellungsprozess, die Qualitätskontrolle, Sicherheitsdaten, toxikologische Beweise und die beabsichtigten Anwendungsbedingungen abdeckte.

Für globale Marken für Nahrungsergänzungsmittel und Frauengesundheit bietet dieser Meilenstein eine stärkere wissenschaftliche und regulatorische Grundlage für die Produktentwicklung, den Markteintritt und die Premium-Positionierung.

GRAS, kurz für Generally Recognized as Safe (allgemein als sicher anerkannt), ist ein wichtiges Sicherheitsrahmenwerk in den Vereinigten Staaten für Lebensmittelzutaten, diätetische Inhaltsstoffe und andere Substanzen, die für die Verwendung in lebensmittelbezogenen Anwendungen bestimmt sind.

Eine Self-GRAS-Bestimmung bedeutet, dass ein Unternehmen auf der Grundlage öffentlich verfügbarer wissenschaftlicher Beweise, Sicherheitsdaten und beabsichtigter Verwendungsbedingungen ein unabhängiges Gremium qualifizierter Experten zusammenstellt, um zu bewerten, ob eine Zutat als allgemein sicher anerkannt werden kann.

Für EquoPro® S-Equol wurde der Self-GRAS-Bewertungsbericht von einem US-Expertenteam erstellt. Die Überprüfung umfasste mehrere Dimensionen, darunter die Charakterisierung der Zutat, den Produktionsprozess, die Produktspezifikationen, die Qualitätskontrolle, toxikologische Beweise und die Sicherheitsbewertung.

Dieser Prozess bietet eine systematische Sicherheitsgrundlage für EquoPro® als fortschrittliche Zutat für Formulierungen von Nahrungsergänzungsmitteln und Frauengesundheit.

F: Was ist Self-GRAS?
A: Self-GRAS bezieht sich auf eine Sicherheitsbestimmung, die von einem Unternehmen mit Unterstützung qualifizierter unabhängiger Experten auf der Grundlage wissenschaftlicher Beweise, öffentlich verfügbarer Daten und der beabsichtigten Verwendung der Zutat getroffen wird.

F: Ist Self-GRAS dasselbe wie eine FDA-Zulassung?
A: Nein. Self-GRAS sollte nicht als FDA-Zulassung oder FDA-Zertifizierung beschrieben werden. Es ist eine Sicherheitsfolgerung, die durch Expertenbewertung erzielt wird. Wenn sie im Rahmen des GRAS-Notifizierungsverfahrens bei der FDA eingereicht wird, kann die FDA ein Antwortschreiben ausstellen, aber Self-GRAS selbst ist keine Zulassung.

F: Warum ist Self-GRAS für Marken wichtig?
A: Es bietet eine strukturierte Sicherheitsgrundlage, die Marken, Lohnherstellern, Händlern und regulatorischen Teams hilft zu bewerten, ob eine Zutat für spezifische Produktentwicklungs- und Markteintrittsstrategien geeignet ist.

Der Wert von EquoPro® S-Equol geht über die Zutat selbst hinaus. Es wurde entwickelt, um mehrere langjährige Schwachstellen in den Märkten für Frauengesundheit und Soja-Isoflavone zu adressieren, insbesondere in Bezug auf Aktivität, Umwandlungseffizienz und skalierbare Versorgung.

S-Equol ist ein Metabolit, der von bestimmten Darmbakterien bei einigen Personen natürlich aus Soja-Isoflavonen produziert werden kann. Allerdings können nicht alle Menschen Soja-Isoflavone durch Darmmetabolismus effizient in S-Equol umwandeln. Dies schafft eine erhebliche Lücke zwischen traditioneller Soja-basierter Supplementierung und gezielter Wirkstoffabgabe.

EquoPro® liefert das spezifische S-Konfigurations-Isomer von Equol, anstatt einer gemischten racemischen Form. Dies ist wichtig, da S-Equol die biologisch relevante Form ist, die mit einer selektiven Affinität für den Östrogenrezeptor beta, oder ERβ, assoziiert ist, der in der Forschung zu Frauengesundheit, Knochengesundheit, Herz-Kreislauf-Unterstützung und gesundem Altern weit verbreitet ist.

Durch die direkte Lieferung von S-Equol hilft EquoPro® Marken, präzisere und konsistentere Formulierungen zu entwickeln, ohne auf unsichere individuelle Darmumwandlungen angewiesen zu sein.

F: Welches Problem löst EquoPro® im Vergleich zu Soja-Isoflavonen?
A: Traditionelle Soja-Isoflavone sind auf die Umwandlung durch die Darmflora angewiesen, um S-Equol zu erzeugen. Da nur ein Teil der Bevölkerung S-Equol natürlich effizient produzieren kann, kann die Produktleistung bei Verbrauchern variieren. EquoPro® liefert direkt S-Equol.

F: Warum ist die S-Konfiguration wichtig?
A: Equol existiert in verschiedenen stereoisomeren Formen. Die S-Form gilt als die biologisch relevante Form, die mit gezielter Aktivität assoziiert ist. Die Bereitstellung einer definierten S-Equol-Zutat hilft, die Leistungsverdünnung durch racemische Gemische zu vermeiden.

F: Welche Produktkategorien kann EquoPro® unterstützen?
A: EquoPro® kann Nahrungsergänzungsmittel für die Frauengesundheit, Menopause-Unterstützungsformeln, Produkte für gesundes Altern, Knochengesundheitsformeln, Produkte für das Herz-Kreislauf-Wohlbefinden und Premium-Nutraceutical-Anwendungen unterstützen, vorbehaltlich lokaler regulatorischer Anforderungen.